Giải mã CAPA và những điểm ưu việt của nó

Trong thế giới kinh doanh ngày nay, việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao, không lỗi, không hư hỏng là mục tiêu hàng đầu của mọi doanh nghiệp. Đặc biệt, với các ngành như thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế, một sai sót nhỏ có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, từ thu hồi sản phẩm đến mất lòng tin khách hàng. Để đạt được sự hoàn hảo này, doanh nghiệp cần một quy trình không chỉ khắc phục vấn đề hiện tại mà còn ngăn chặn chúng trong tương lai. Đó chính là CAPA – Corrective Action Preventive Action.

Vậy CAPA là gì? Tại sao nó quan trọng? Và làm thế nào để thực hiện hiệu quả? Hãy cùng khám phá chi tiết trong bài viết này.

1. CAPA là gì?

Dù thường được nhắc đến cùng nhau trong các tiêu chuẩn như ISO 9000 hay FDA 21 CFR 820, CA và PA thực chất là hai quy trình riêng biệt. Thậm chí, PA lý tưởng nên được thực hiện trước CA để tránh phải khắc phục.

1.1. CA – Hành động khắc phục là gì?

CA là hành động loại bỏ nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp hiện tại. Đây là bước mở rộng của Kỹ thuật phân tích nguyên nhân gốc rễ (Root Cause Analysis – RCA) với mục tiêu không chỉ sửa lỗi mà còn đảm bảo lỗi không tái phát.

Ví dụ: Một nhà máy sản xuất nước đóng chai phát hiện chai bị rò rỉ do nắp đậy không kín. Đặt thùng hứng nước là giải pháp tạm thời (chữa cháy), nhưng CA thực sự là kiểm tra dây chuyền, phát hiện máy đóng nắp bị lệch, và thay thế linh kiện hỏng để không còn chai rò rỉ.

1.2. PA – Hành động phòng ngừa là gì?

PA nhằm ngăn chặn vấn đề trước khi nó xuất hiện bằng cách dự đoán và loại bỏ nguyên nhân tiềm ẩn. Đây từng là yêu cầu bắt buộc trong ISO 9001 và cho đến phiên bản ISO 9001:2015, khi khái niệm này được thay bằng “rủi ro và cơ hội” để nhấn mạnh tính chủ động.

Ví dụ: Sau sự cố nắp chai rò rỉ, nhà máy kiểm tra định kỳ tất cả máy đóng nắp khác và lên kế hoạch thay thế linh kiện trước khi chúng hỏng. Ngoài ra, áp dụng Yokoten (chia sẻ kinh nghiệm), họ gửi thông báo đến các nhà máy khác trong hệ thống để tránh lỗi tương tự, mở rộng phạm vi phòng ngừa toàn tổ chức.

2. Tại sao phải thực hiện CAPA?

CAPA là “trái tim” của một Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) hiệu quả. Khi vấn đề xảy ra, cái chúng ta thấy đầu tiên thường chỉ là triệu chứng – như sản phẩm lỗi hay khiếu nại khách hàng. Điều trị triệu chứng có thể tạm thời ổn định, nhưng nếu không giải quyết nguyên nhân gốc rễ, vấn đề sẽ tái diễn. CAPA giúp doanh nghiệp đi sâu vào “cái u nhọt”, loại bỏ triệt để và ngăn ngừa lâu dài.

Lợi ích cụ thể:

• Tuân thủ quy định: CAPA là yêu cầu bắt buộc của FDA. Không thực hiện CAPA đồng nghĩa với vi phạm pháp lý, ảnh hưởng đến khả năng xuất khẩu đối với các ngành sản xuất thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế sang Mỹ.
• Tiết kiệm chi phí: Ngăn chặn lỗi giảm chi phí thu hồi, bảo hành, và lãng phí. Theo ASQ, doanh nghiệp áp dụng CAPA hiệu quả giảm 20% chi phí do chất lượng kém (COPQ).
• Nâng cao uy tín: Sản phẩm không lỗi xây dựng lòng tin khách hàng, tăng doanh thu từ khách hàng trung thành. Ví dụ, một công ty dược phẩm áp dụng CAPA giảm 15% khiếu nại khách hàng trong 1 năm.
• Cải tiến liên tục: CAPA là công cụ trong Six Sigma, hỗ trợ chu trình PDCA (Plan-Do-Check-Act), giúp tổ chức không ngừng hoàn thiện.

3. Thực hiện CAPA như thế nào?

Thực hiện CAPA đòi hỏi quy trình rõ ràng, với hai hướng chính: khắc phục vấn đề hiện tại và phòng ngừa vấn đề tiềm ẩn.

3.1. Hành động khắc phục (CA)

3.2. Hành động phòng ngừa (PA)

PA tập trung vào dự đoán và ngăn chặn, sử dụng các công cụ phân tích rủi ro:

• Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) – Phân tích sai hỏng và tác động của nó: Là một phương pháp phân tích được sử dụng để đảm bảo rằng các vấn đề tiềm ẩn đã được xem xét và giải quyết trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
• Hazard and Operability Study (HAZOP) – Phân tích nhận diện các mối nguy và khả năng vận hành: Giúp xác định và đánh giá các vấn đề có thể gây ra rủi ro cho nhân viên hoặc thiết bị.
• Fault Tree Analysis (FTA) – Phân tích cây sai hỏng: Thường được sử dụng trong kỹ thuật an toàn và độ tin cậy để chia nhỏ một hệ thống thành các hệ thống con để dễ dàng hiểu về nơi xảy ra vấn đề. (Thường được sử dụng trong phát triển và sản xuất dược phẩm)

4. Báo cáo CAPA

Báo cáo CAPA là tài liệu ghi lại toàn bộ quá trình xử lý sự cố, giúp tổ chức lưu trữ, học hỏi và cải thiện. Về hình thức, báo cáo CAPA có thể được thiết kế và tùy chỉnh cho phù hợp với yêu cầu của tổ chức.